El crecimiento sostenido de la industria de dispositivos médicos, impulsado por la innovación tecnológica y la creciente demanda de soluciones de salud confiables, ha puesto en primer plano la necesidad de contar con marcos de gestión que garanticen la calidad, la trazabilidad y la seguridad de los productos sanitarios.

En respuesta a esta necesidad, G-Certi, organismo internacional de certificación, anuncia la incorporación de la norma ISO 13485 a su portafolio de servicios, una certificación clave para fabricantes, distribuidores y proveedores del sector médico.

La ISO 13485 es el estándar internacional más reconocido para sistemas de gestión de calidad aplicados a dispositivos médicos. 

Su propósito es garantizar que todas las etapas del ciclo de vida de un producto —desde el diseño y desarrollo, hasta la producción, distribución, instalación y soporte técnico— se realicen bajo estrictos controles que aseguren su seguridad y eficacia. A diferencia de otras normas de calidad, esta fue diseñada específicamente para responder a los requisitos regulatorios del sector salud, tanto a nivel nacional como internacional.

Con esta nueva incorporación, G-Certi busca acompañar a un sector altamente regulado, donde el cumplimiento normativo, la calidad de los procesos y la documentación técnica rigurosa son factores decisivos para acceder a nuevos mercados y sostener la confianza de los usuarios, profesionales y entes de control.

La certificación ISO 13485 no solo es una exigencia en muchos países para comercializar productos médicos, sino que también representa un diferencial competitivo cada vez más valorado por instituciones de salud y alianzas internacionales.

La propuesta de G-Certi contempla un acompañamiento integral durante todo el proceso de certificación: diagnóstico inicial, preparación documental, auditorías y seguimiento. Con un equipo técnico especializado en el rubro médico y con conocimiento actualizado de las exigencias regulatorias, el organismo garantiza una auditoría profesional, adaptada a la realidad de cada organización y orientada a generar mejoras sostenibles en los sistemas de gestión.

La norma ISO 13485 es aplicable a una amplia gama de actores del sector: fabricantes de dispositivos médicos, empresas de esterilización, proveedores de componentes, distribuidores, desarrolladores de software médico y laboratorios vinculados al área. Su implementación no solo minimiza riesgos técnicos y legales, sino que también mejora los procesos internos, facilita la trazabilidad de los productos, y refuerza el enfoque preventivo ante posibles no conformidades.

En un mercado globalizado, donde los estándares internacionales son una puerta de entrada a nuevas oportunidades comerciales, contar con una certificación como la ISO 13485 es una decisión estratégica. G-Certi, al ampliar su oferta con esta norma, fortalece su posicionamiento como aliado de las industrias que buscan crecer con responsabilidad, transparencia y cumplimiento.

Este nuevo servicio se enmarca dentro de la visión de G-Certi de ofrecer soluciones de certificación que respondan a las demandas reales del entorno productivo, integrando calidad, seguridad y profesionalismo. En un sector donde la calidad salva vidas, certificar bajo ISO 13485 no es solo una obligación: es una muestra concreta de compromiso con los más altos estándares de la industria de la salud.

Para más información sobre los beneficios de la certificación de las normas dirigirse a www.gcerti.org